潔凈室有動態、靜態、空態之分,三種不同狀態下的潔凈室,其定義是什么呢?又有什么區別呢?想了解潔凈室的動態、靜態、空態之分不妨看看以下內容。
合景凈化先給大家講解一下潔凈室的動態、靜態、空態的定義:
1、動態——指的是潔凈室在正常運行的狀態;
2、空態——指的是潔凈室建設竣工完還沒有安裝工藝設備的狀態;
3、靜態——靜態有兩種解釋,一種是工藝設備已經運行,但沒有工作人員的狀態;一種為有工藝設備但沒有開啟,也沒有工作人員的狀態。我國1999年頒布的ISO14644標準中的靜態,指的是第一種釋義。
根據以上幾個定義,我們不難理解這三種狀態的區別,下面結合2010版GMP和其他各國的標準,進行歸納:
WHO的GMP指出:關于“滅菌制品生產中的空氣等級”,“為了使正在加工的產品或物料的塵粒或微生物污染降至最低限度,每一生產操作需要適當的空氣級別。第17.5節規定了不同生產操作所要求的最低空氣級別”,“加工區無人時,整個環境也要達到這樣的要求”以上表明,WHO規定的是“正在加工”的即動態的標準,但同時又指出“無人時”即靜態也要達到這樣的要求。
歐盟GMP對靜態、動態的規定是最為明確的,并只對空氣潔凈度分靜態、動態,而對微生物濃度只有動態。
除了2010年以前的我國兩種GMP明確的靜態標準外,國外只有加拿大GMP對空氣中的微粒明白指出是空態的標準,而微生物是動態的標準:“附錄中的空氣標準是在整個區域未占據、未生產時的要求。在占據時,空氣標準適用于在暴露時藥品周圍的活動的有機體”。
自美國聯邦標準209C以后,空氣潔凈度級別不再和測定狀態掛鉤,它只反映每立方米空氣中最大允許的微粒數量。美國聯邦標準209E申明測定狀態由買賣雙方協商確定,但實際的測定是以空態或靜態為主,日本標準則指出原則上以空態為測定判斷的依據,我國《潔凈室施工及驗收規范》JGJ71‐90及GB50591‐2010都明確規定以空態或靜態測定進行竣工驗收,綜合性能全面評定則由各方協商,如果無明確指出,則也指按空態或靜態進行測定和判斷。
動態和靜態有一個比例,叫做動靜比,一般動態比靜態濃度可高5倍(不包括AB級別)
綜上所述,列出下表:
工程視頻案例
PURIFICATION CASE
新能源電池案例
PURIFICATION CASE
電子光學案例
PURIFICATION CASE
生物制藥案例
PURIFICATION CASE
醫療器械案例
PURIFICATION CASE
食品日化案例
PURIFICATION CASE
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