生物制藥廠潔凈室潔凈度等級標準(A級，B級)說明

關于潔凈度等級標準，我們都知道，不同的行業對潔凈度的定義也會有所不同，這里就舉例向大家介紹藥廠的潔凈度等級說明：

B+A級的解釋：

1、A級（高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域）要達到的潔凈度等級為：靜態百級，動態百級。

2、B+A的潔凈度要求解釋為：A級（高風險操作區）要達到靜態百級，動態百級，而該區域所處的背景區域為B級，即要求背景區域達到靜態百級，動態萬級。

3、把B+A理解為動態達到萬級、靜態達到百級是不正確的。

參考資料如下：

傳統的空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

無菌藥品附錄：

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

對比得知：

B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作 A級潔凈區所處的背景區域。