潔凈車間是指在一定的空氣潔凈度條件下,通過控制空氣流動、過濾空氣、控制溫度、濕度、靜電等因素,使車間內的空氣潔凈度達到一定的要求,從而保證生產過程中的產品質量。醫療器械潔凈車間建設要注意以下幾點:
1、顆粒物濃度:醫療器械潔凈車間的顆粒物濃度應達到ISO14644-1級別7標準,即每立方米空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物不得超過10萬個,直徑小于或等于0.5微米的顆粒物不得超過350個。
2、微生物數量:醫療器械潔凈車間的微生物數量應符合ISO14698-1級別B標準,即每立方米空氣中的微生物總數不得超過5個,霉菌數量不得超過1個。
3、溫濕度:醫療器械潔凈車間的溫度應在20℃-25℃之間,相對濕度應在45%-65%之間。
4、通風換氣:醫療器械潔凈車間需要進行良好的通風換氣,以確保空氣中的污染物得到有效清除。車間通風系統應實現每小時6-12次空氣循環。
5、進出口通道:醫療器械潔凈車間的進出口通道應保持清潔和封閉,進出口處應設置空氣淋浴系統,確保人員和物品進入前得到清潔。
6、設備和物品清潔:醫療器械潔凈車間內的設備和物品應定期進行清潔和消毒,以避免引入污染物。
7、環境監測:醫療器械潔凈車間應定期監測環境,確保空氣中的顆粒物和微生物數量符合要求,并記錄在監測報告中,以便對車間環境進行改進和優化。
8、員工衛生要求:醫療器械潔凈車間內的員工應定期接受健康檢查,遵守穿戴規范,包括穿戴工作服、帽子、口罩和鞋套等,并按標準操作程序操作,避免引入污染物。
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